近日，由北京大學(xué)第三醫院、北京大學(xué)醫學(xué)部藥物評價(jià)中心負責，北京大學(xué)公共衛生學(xué)院、北京大學(xué)第三醫院臨床流行病學(xué)研究中心支持，程吟楚、詹思延、趙榮生等專(zhuān)家牽頭共同完成的《基于回顧性真實(shí)世界數據的復方青黛膠囊上市后安全性評價(jià)》成功發(fā)表于《藥物流行病學(xué)雜志》2021年第30卷第8期。

【目的】觀(guān)察真實(shí)世界中復方青黛膠囊的臨床應用情況，明確使用復方青黛膠囊的人群特征，進(jìn)一步評價(jià)其在大規模人群中使用的安全性，為臨床合理用藥提供參考。

【方法】采用回顧性隊列研究設計，連續納入在2017年9月～2020年11月使用過(guò)復方青黛膠囊的48288名患者，性別比例接近1:1，中位年齡30歲（IQR，23-41）?；颊哔Y料來(lái)自北京市、重慶市、河北省、山東省和上海市共13家三級醫院的電子病歷數據。

【結果】復方青黛膠囊藥品相關(guān)不良事件的發(fā)生率為14.39‰(95%CI:13.35‰-15.50‰,n=695)，大都較輕，嚴重不良事件發(fā)生率為0.062‰(95%CI:0.013‰-0.18‰,n=3:1 例剝脫性皮炎，1例消化道出血，1例皮疹)，未發(fā)現常見(jiàn)（發(fā)生率超過(guò)1%）的藥品相關(guān)不良事件。藥品相關(guān)不良事件距用藥的中位時(shí)間為11天（IQR,6-15）。從表現和累及器官來(lái)看，消化道癥狀占比較高（主要為肝功能異常和消化道不適），其次為皮膚和神經(jīng)系統損害。本研究發(fā)現，肝功能異常在復方青黛膠囊藥品相關(guān)不良事件中不良反應中發(fā)生率較高（4.29‰)，但仍低于文獻所報道的0.7%-15.38%。在本研究中，復方青黛膠囊引起的肝功能異常癥狀較輕，以肝細胞損傷型為主。消化道出血的發(fā)生率為0.25‰，屬于罕見(jiàn)不良事件。

臨床應用中，肝功能異?；蛴邢到y疾病的患者須在專(zhuān)業(yè)醫師指導下謹慎使用，肝臟生化指標異常、消化性潰瘍、白細胞低者禁用。用藥前和用藥期間注意監測肝生化指標、血象及患者臨床表現，若出現肝臟生化指標異常、白細胞減少、便血及嚴重腹痛、腹瀉等，應立即停藥，及時(shí)就醫。

藥品相關(guān)不良事件的主要危險因素為高齡、男性、高劑量、長(cháng)療程和多藥聯(lián)用。

【結論】 復方青黛膠囊的藥品相關(guān)不良事件發(fā)生率較低，DRAEs總體發(fā)生率約為14.39‰。對高危人群進(jìn)行重點(diǎn)管理，或能夠進(jìn)一步提高復方青黛膠囊的用藥安全性。