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近日，按照國家藥品監督管理局要求，陜西省藥品監督管理局對陜藥集團天寧制藥有限責任公司提交的皂白散穩定性研究資料進(jìn)行了嚴格審查和綜合評定，認為皂白散在產(chǎn)品療效、產(chǎn)品穩定性等方面符合延長(cháng)有效期相關(guān)要求，給予通過(guò)評定，同意有效期由24個(gè)月延長(cháng)至36個(gè)月。

皂白散為陜藥集團天寧制藥有限責任公司自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品，是公司十四五戰略規劃動(dòng)能培育重點(diǎn)產(chǎn)品，為手足癬類(lèi)非處方藥品，具有清熱燥濕，殺蟲(chóng)止癢的功效，適用于因濕熱蘊結所致的汗泡型手足癬，癥見(jiàn)水泡，瘙癢。為保證和提高藥品質(zhì)量，公司于2020年初對《皂白散提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究項目》進(jìn)行了立項研究，研究?jì)热莅ㄩL(cháng)期穩定性實(shí)驗、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標準提升、完善不良反應、禁忌癥和注意事項等，在完成42個(gè)月的長(cháng)期穩定性實(shí)驗考察后，2023年1月，公司提交了延長(cháng)有效期備案申請資料，并順利通過(guò)審查。這次延長(cháng)有效期的獲批，是皂白散上市后研究的階段性成果，必將對提高產(chǎn)品核心競爭力、延長(cháng)產(chǎn)品生命周期產(chǎn)生積極作用，也一定會(huì )對陜藥集團天寧制藥的高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。