近日,國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于皂白散國家藥品標準草案的公示”。提示皂白散質(zhì)量標準提升草案順利通過(guò)了國家藥典委員會(huì )專(zhuān)家的審評,是繼2019年標準提升后的又一次提升。
皂白散是陜西醫藥控股集團天寧制藥有限責任公司擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品,具有清熱燥濕,殺蟲(chóng)止癢的功效,適用于因濕熱蘊結所致的汗泡型和擦爛型手足癬,癥見(jiàn)水皰,濕爛,瘙癢等。產(chǎn)品自上市以來(lái),因其療效明顯,深得醫患群體的一致好評。為了更好的保證藥品質(zhì)量,提升藥品質(zhì)量控制標準,使藥品質(zhì)量向著(zhù)更高的水平發(fā)展,我公司根據藥品補充申請批準通知書(shū),參照《中國藥典》2020年版一部方法,修訂了規格和用法用量表述,制定了硫酸亞鐵的含量上下限。同時(shí),我公司還根據《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊有關(guān)規定,修訂了皂白散說(shuō)明書(shū)安全性的相關(guān)內容,并取得了國家藥品監督管理局的藥品補充申請批準通知書(shū)。皂白散國家藥品標準草案的公示以及說(shuō)明書(shū)安全性?xún)热菪抻喲a充申請批準通知書(shū)的取得,標志著(zhù)《皂白散提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究》項目取得了階段性成果,必將對天寧制藥的可持續發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠的影響。