為落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議關(guān)于集中帶量采購“提速擴面”的要求,國家醫保局近期對地方聯(lián)盟集采作了統一部署協(xié)調,明確了到2022年底各省份(含省際聯(lián)盟)自行開(kāi)展集采的藥品品種數累計不少于100個(gè)的目標,并且須包含化學(xué)藥、中成藥以及骨科創(chuàng )傷、口腔種植體、藥物球囊等耗材。
也就是說(shuō),2022年所有省份均需開(kāi)展中成藥集采,中成藥帶量采購全面開(kāi)始。
根據國家醫保局部署,湖北牽頭的中成藥聯(lián)盟采購被列為2022年擬重點(diǎn)推進(jìn)的聯(lián)盟集采,預計絕大部分省份將參加;山東今年也將牽頭開(kāi)展中藥飲片采購聯(lián)盟,預計將有相當一部分省份參加。
可以明顯感覺(jué)到,今年以來(lái)中成藥集采政策推進(jìn)速度加快。
2月,國新辦帶量采購改革進(jìn)展政策例行吹風(fēng)會(huì )上,國家醫保局副局長(cháng)陳金甫指出,中成藥在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎上,今年要有序進(jìn)一步擴大范圍。
中成藥集中帶量采購是大勢所趨,已經(jīng)完成的湖北聯(lián)盟和廣東聯(lián)盟中成藥集采,將為后續可能進(jìn)行的中成藥國采和其他省際聯(lián)盟中成藥集采提供重要參考。
湖北聯(lián)盟中成藥集采涉及76個(gè)大品種,157家企業(yè)的182個(gè)產(chǎn)品參與報價(jià),采購規模近100億元;終97家企業(yè)、111個(gè)產(chǎn)品中選,中選率達62%,中選價(jià)格平均降幅42.27%,大降幅82.63%。
廣東聯(lián)盟中成藥集采涉及53個(gè)大品種,87.86%的企業(yè)參與,86.88%的產(chǎn)品產(chǎn)生報價(jià),終174家企業(yè)361個(gè)產(chǎn)品擬中選/備選,品種擬中標降幅較小,平均在20%左右;非擬中標產(chǎn)品的平均降幅為67.8%。
從兩次中成藥集采的采購規則和終結果來(lái)看,中成藥集中帶量采購仍以“以?xún)r(jià)換量“作為核心指導原則,重點(diǎn)采購臨床需求大的品種,以滿(mǎn)足患者需求為導向。集采常態(tài)化和制度化下,中成藥企業(yè)轉型升級正當時(shí)。
01 中藥創(chuàng )新研發(fā),開(kāi)發(fā)“名家經(jīng)方“寶庫
近年來(lái)國家加大了對中藥創(chuàng )新研發(fā)的支持力度。中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”審評證據體系,將中藥特點(diǎn)、研發(fā)規律和實(shí)際情況相結合,為中醫藥的創(chuàng )新發(fā)展指明了方向。為幫助中成藥企業(yè)深入了解和應用“三結合“體系,藥審中心進(jìn)一步起草了《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》,通過(guò)臨床試驗過(guò)程中的溝通交流,幫助中成藥企業(yè)避免因管理或非產(chǎn)品問(wèn)題導致的試驗失敗,助力中藥創(chuàng )新研發(fā)。
據國家藥品監督管理局藥品審評中心數據,2020年中藥新藥審批受理27個(gè),2021年中藥新藥審批受理62個(gè),而2022年截至3月底中藥新藥審批受理達到18個(gè)。中藥創(chuàng )新研發(fā)提質(zhì)增速。
黃氏響聲兒童噴霧劑于2022年3月11日納入藥監局新藥受理程序。黃氏響聲丸是中國(江蘇)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“黃氏喉科”關(guān)聯(lián)方劑,為國家保密配方,對急慢性咽喉疾病均有較好的治療效果,2004年入選《中華特色藥庫》。依托創(chuàng )新中藥研發(fā)平臺,濟民可信研發(fā)人員在黃氏響聲丸基礎上,通過(guò)改變給藥途徑、劑型,開(kāi)發(fā)出改良型新藥黃氏響聲兒童噴霧劑,是“老藥新用、經(jīng)典名方”的代表。
02 自建中藥材生產(chǎn)基地,提升成本優(yōu)勢
從2021年亳州中藥材市場(chǎng)的價(jià)格表現來(lái)看,中藥材價(jià)格普漲,漲幅超100%的藥材不在少數。此次納入集采的橘紅痰咳顆粒劑,嘉應制藥去年營(yíng)收5.75億元,凈利潤147.73萬(wàn)元,同比下降92.55%,很重要的因素就是藥材價(jià)格上漲所致。
在集采常態(tài)化、中成藥成本大考面前,如何加強對上游產(chǎn)業(yè)鏈的議價(jià)權,乃至將自身業(yè)務(wù)延伸到上游產(chǎn)業(yè)鏈,自建中藥材生產(chǎn)基地,將成為中成藥企業(yè)提升競爭力的重要引擎。
湖北聯(lián)盟采購中,山西振東泰盛制藥的舒血寧注射液以有效一個(gè)降價(jià)0.00%的硬氣報價(jià)中標,其背后是上下游產(chǎn)業(yè)鏈融合的典型。為何舒血寧注射液主要廠(chǎng)家有珍寶島藥業(yè)、銀湖制藥、萬(wàn)榮藥業(yè)等8家藥企,振東藥業(yè)脫穎而出?分析其商業(yè)邏輯,一方面是研發(fā)創(chuàng )新加強,包括物質(zhì)基礎研究、萬(wàn)例不良反應集中監測項目等,更重要的是,其82萬(wàn)畝中藥材基地淬煉了供應鏈成本優(yōu)勢,相較同類(lèi)企業(yè)更能承擔原材料漲價(jià)風(fēng)險,持續滿(mǎn)足臨床需求。
03 助力新冠疫情,拓展海外市場(chǎng)
隨著(zhù)中醫藥參與新冠肺炎疫情救治的深度和質(zhì)量不斷提高,不僅有望進(jìn)一步鞏固國內抗疫成果,同時(shí)也將在全球視野下組織開(kāi)展中國醫藥前瞻性、多中心臨床試驗和真實(shí)世界研究,提升中醫藥參與國際抗疫的貢獻度。
2020年,以嶺藥業(yè)的蓮花清瘟膠囊獲批烏克蘭注冊證;和黃藥業(yè)的膽寧片上市加拿大,成為首個(gè)“功能主治“全面被歐美當局認可的復方中藥;華西藥業(yè)的樂(lè )脈顆粒成為首次以藥品上市加拿大的中成藥。這些產(chǎn)品在海外的成功上市,為中醫藥在海外市場(chǎng)的開(kāi)拓取得了關(guān)鍵性進(jìn)展。
近日,世衛組織發(fā)布《世界衛生組織中醫藥救治新冠肺炎專(zhuān)家評估會(huì )報告》,明確中醫藥救治新冠肺炎的有效性和安全性,鼓勵世衛組織會(huì )員國在其衛生保健系統和監管框架內考慮使用中醫藥治療新冠。這一報告充分肯定了中醫藥抗擊新冠肺炎疫情的貢獻,體現了世衛組織對中醫藥等傳統醫學(xué)的高度重視,也表明未來(lái)中醫藥在抗擊疫情、拓展海外市場(chǎng)中仍將大有可為。
在集采常態(tài)化和制度化的背景下,中成藥創(chuàng )新研發(fā)、提升成本優(yōu)勢乃至拓展海外市場(chǎng),已成為企業(yè)轉型升級的重要方向。然而,不管研發(fā)還是中藥材基地的建設,短期內都是投資性活動(dòng),無(wú)法產(chǎn)生利潤,準上市產(chǎn)品是藥企手里的有效籌碼,企業(yè)只有做好已上市產(chǎn)品的銷(xiāo)售工作,才能在活下來(lái)的同時(shí)轉型升級。
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