3年一調整

根據《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》等法規，國家基本藥物目錄堅持定期評估、動(dòng)態(tài)管理，調整周期原則上不超過(guò)3年。

基藥目錄上一次調整是2018年10月，迄今已近4年時(shí)間，這期間歷經(jīng)了2020年、2022年兩波新冠疫情，相應工作受到一定影響。

“入基”帶來(lái)市場(chǎng)爆發(fā)、實(shí)現醫院準入

基藥目錄，歷來(lái)吸引著(zhù)大批藥企的目錄，進(jìn)入目錄意味著(zhù)獲得了進(jìn)入公立醫院的“入場(chǎng)券”，跟進(jìn)入醫保目錄一樣重要。

據藥融云全國醫院銷(xiāo)售數據，進(jìn)入2018版基藥目錄的24個(gè)中成藥婦科用藥中，2021年銷(xiāo)售額合計超過(guò)26億，其中扶正劑高為11.24億，其次分別為清熱劑7.99億、理血劑4.2億、散結劑2.74億。

賽柏藍總裁韋紹鋒在近期主持一場(chǎng)“準入政策解讀”的活動(dòng)中表示，基藥目錄調整是不少藥企獲取市場(chǎng)準入的重要契機?？紤]高效、快速開(kāi)展“入基”各項準備工作。

他表示，根據相關(guān)文件，基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。因此，進(jìn)入基藥目錄，也意味著(zhù)間接實(shí)現了醫院的準入，特別是廣闊市場(chǎng)的醫院準入，一步解決藥企“進(jìn)院難”的問(wèn)題。

臨床綜合評價(jià)，助力藥品進(jìn)入基藥目錄

近日，中國醫藥教育協(xié)會(huì )醫藥發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì )副主任委員王欣博士在賽柏藍的一次分享活動(dòng)上表示，2018版基藥目錄685個(gè)品種中，682個(gè)是醫保品種，可以看出“入基”也將意味著(zhù)進(jìn)入醫保，兩個(gè)目錄的共同點(diǎn)是收錄的藥品一般要有治療價(jià)值、價(jià)格合理、安全可靠，即滿(mǎn)足安全性、有效性和經(jīng)濟性。

她表示，基藥目錄由國家衛健委組建的“國家基本藥物專(zhuān)家庫”目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組依據循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選的藥品進(jìn)行技術(shù)評介，形成備選目錄；再由目錄評審專(zhuān)家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；再由國家基本藥物工作委員會(huì )對目錄進(jìn)行審核；后由國家衛健委進(jìn)行目錄發(fā)布。

她認為，藥企聯(lián)合相關(guān)研究機構主動(dòng)開(kāi)展“藥品臨床綜合評價(jià)”，圍繞技術(shù)評價(jià)與政策評價(jià)兩條主線(xiàn)，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、適宜性、 可及性6個(gè)維度開(kāi)展，其結果將同時(shí)有助于產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄和醫保目錄。

據悉，做技術(shù)+政策評價(jià)，快的話(huà)幾個(gè)月左右即可完成，從而提升產(chǎn)品進(jìn)入新版《基藥目錄》的機會(huì )。

中國藥科大學(xué)國際醫藥商學(xué)院等特聘專(zhuān)家孫躍武對賽柏藍表示，基藥調整方案即將出臺，意味著(zhù)新版基藥的評選將正式拉開(kāi)序幕。藥企一是在甄選產(chǎn)品時(shí)，要選擇適合的品類(lèi)，兒科藥、中成藥有可能擴容。二是療效只是產(chǎn)品的第一步，做好產(chǎn)品的藥物經(jīng)濟學(xué)報告，是入選基藥的關(guān)鍵。三是要通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì )議或者開(kāi)展臨床項目，讓專(zhuān)家更多地了解產(chǎn)品，對產(chǎn)品有深刻的認識。

據賽柏藍了解，為更好抓住新版基藥目錄調整的機會(huì )，不少藥企已經(jīng)在咨詢(xún)、啟動(dòng)、推進(jìn)藥品臨床綜合評價(jià)、回顧性真實(shí)世界研究等工作，以便以科研數據為支撐，釋放產(chǎn)品價(jià)值，增加產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄的機會(huì )。

而王欣博士團隊，擅長(cháng)通過(guò)藥品臨床綜合評價(jià)、準入服務(wù)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)等，提升產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄、醫保目錄的機會(huì )，并擁有多個(gè)品種成功準入案例。