01

后疫情時(shí)代流感高發(fā)

抗流感藥物市場(chǎng)有望過(guò)200億

受后疫情時(shí)代“免疫債”等影響，2023年初中國流感病毒再度爆發(fā)，迅速席卷全國。

據報道，隨著(zhù)流感病例激增，多地醫院出現“一號難求”的現象，奧司他韋等抗流感藥物在多家醫院和實(shí)體藥店出現斷貨潮，部分網(wǎng)上藥店的價(jià)格漲至原價(jià)的2倍。

流感患者的重癥病例和死亡率遠高于普通感冒。據WHO數據顯示，流感每年可在全球造成多達500萬(wàn)例重癥病例和65萬(wàn)例死亡病例。在中國，據國家衛健委新公布的《2022年中國衛生健康事業(yè)發(fā)展統計公報》，中國2022年流感發(fā)病數超過(guò)244萬(wàn)例，流感是被納入統計的甲乙丙類(lèi)傳染病中發(fā)病數高的疾病。

目前，臨床常用抗流感藥物主要分為三類(lèi)——神經(jīng)氨酸酶抑制劑，如奧司他韋；RNA聚合酶抑制劑，如以瑪巴洛沙韋為代表的PA新靶點(diǎn)藥物；以及血凝素抑制劑等。

米內網(wǎng)數據顯示，2021至2023年中國三類(lèi)主要抗流感藥物累計銷(xiāo)售額超過(guò)173億元，連續三年增長(cháng)率均超過(guò)120%。其中，奧司他韋市場(chǎng)占比超八成，僅2023年奧司他韋總銷(xiāo)售額近88億元。

另外，2021年中國獲批上市的新型抗流感藥物瑪巴洛沙韋，同樣增速明顯，2022年銷(xiāo)售額約0.6億元，2023年銷(xiāo)售額超過(guò)5億元，同比增長(cháng)750%。

據權威產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機構共研網(wǎng)預測，到2028年，中國抗流感藥物市場(chǎng)規模將增加至269億元。

02

全病程服藥一次

PA新靶點(diǎn)藥物引領(lǐng)流感市場(chǎng)加速迭代

全球醫藥市場(chǎng)調研機構Evaluate Pharma曾預測，神經(jīng)氨酸酶抑制劑和RNA聚合酶抑制劑將是2024年流感治療市場(chǎng)份額高的兩類(lèi)藥物，而后者的市場(chǎng)份額占比將進(jìn)一步提高。

米內網(wǎng)數據顯示，2021至2023年中國市場(chǎng)奧司他韋的復合增長(cháng)率超過(guò)151%，而瑪巴洛沙韋的復合增長(cháng)率高達2778%，增長(cháng)勢頭更為強勁。按此增速，以PA新靶點(diǎn)藥物為代表的RNA聚合酶抑制劑，未來(lái)的市場(chǎng)擴容空間將非?？捎^(guān)。

2023年11月，青峰醫藥旗下的化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥GP681上市申請獲國家藥監局受理，2024年7月其通用名正式獲批為瑪舒拉沙韋片（suraxavir marboxil），該藥物作用機制與已上市的瑪巴洛沙韋一致，有望在2025年上半年獲批上市，成為中國首個(gè)自主研發(fā)的PA新靶點(diǎn)抗流感藥物。

奧司他韋治療流感需每日服用2次，連續服用5天，全病程服藥10次；而瑪舒拉沙韋片等PA新靶點(diǎn)藥物，更早干預病毒生命周期，藥物半衰期長(cháng)達62-76小時(shí)，24小時(shí)快速清除流感病毒，且全病程只需服藥一次。 

對兒童、學(xué)生及職場(chǎng)人而言，與奧司他韋近一周的治療周期相比，瑪舒拉沙韋片能大幅縮短治療病程，快速減輕患者流感癥狀，將流感對患者學(xué)習和生活的負面影響降至低。

同時(shí)，由于瑪舒拉沙韋片全病程只需服藥一次，患者——尤其是老人及兒童患者的用藥依從性表現也更佳。

基于療效及用藥便利性等革命性?xún)?yōu)勢，PA新靶點(diǎn)藥物有極大潛力成為流感患者的治療首選，其市場(chǎng)份額預計將持續快速擴增，有望超越奧司他韋等傳統抗流感藥物。

03

中國首個(gè)自主研發(fā)PA新靶點(diǎn)藥物

預計2025年上半年上市

目前，青峰醫藥的瑪舒拉沙韋片正處于上市申請階段，擬用于單純性甲型和乙型流感患者。根據目前申報進(jìn)度，瑪舒拉沙韋片預計2025年上半年獲批上市，將參加2025年的國家醫保談判，有望于2026年納入醫保乙類(lèi)目錄。

據了解，瑪舒拉沙韋片的注冊臨床數據全部源自中國患者，其Ⅲ期臨床數據顯示，瑪舒拉沙韋片的流感癥狀緩解時(shí)間和病毒清除時(shí)間，均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。其中，兒童及青少年療效更佳。

具體來(lái)看——

整體流感癥狀緩解時(shí)間：瑪舒拉沙韋片組中位流感癥狀緩解時(shí)間相比安慰劑組，顯著(zhù)縮短21小時(shí)（P＜0.001），其中兒童更佳，顯著(zhù)縮短26h。

單項流感癥狀緩解時(shí)間：瑪舒拉沙韋片對咳嗽、鼻塞、發(fā)燒或寒顫、疲勞癥狀的緩解時(shí)間顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，對其他癥狀緩解時(shí)間也優(yōu)于安慰劑組。其發(fā)熱緩解時(shí)間相比安慰劑組，顯著(zhù)縮短8.6小時(shí)（P＜0.001），兒童及青少年更佳，可顯著(zhù)縮短16.2小時(shí)。

病毒清除時(shí)間：瑪舒拉沙韋片中位病毒清除時(shí)間為22小時(shí)，較安慰劑組縮短24.9小時(shí)（P＜0.001），其兒童及青少年組病毒清除速度優(yōu)于成人。

安全性評價(jià)：瑪舒拉沙韋片組不良事件和不良反應的發(fā)生率與安慰劑組類(lèi)似。 

此外，針對流感預防和流感高風(fēng)險人群的應用，已納入其臨床新適應癥研究計劃，青峰醫藥正積極推動(dòng)瑪舒拉沙韋適合低齡兒童的新劑型開(kāi)發(fā)，布局產(chǎn)品的中長(cháng)期發(fā)展。

青峰醫藥自主研發(fā)，擁有充分中國人群循證證據的PA新靶點(diǎn)藥物——瑪舒拉沙韋片，有望引領(lǐng)新一代抗流感藥物，成為加速迭代百億抗流感藥物市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊。 

04

藥品保供體系完備

研發(fā)創(chuàng )新持續發(fā)力

對于用藥具有明顯季節性、發(fā)病高峰期常出現斷貨的流感藥物而言，在國內擁有完整商業(yè)化生產(chǎn)體系的企業(yè)也意味著(zhù)能給藥物供應提供更多保障。

青峰醫藥建有集原料藥、制劑生產(chǎn)及智能倉儲為一體的現代生物醫藥產(chǎn)業(yè)化基地，其中，片劑的年生產(chǎn)能力超過(guò)45億片。

同時(shí)，青峰也是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售為一體的創(chuàng )新型中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)。

其已在上海、北京、杭州、贛州等地打造了藥物創(chuàng )新平臺，建有新靶點(diǎn)挖掘，候選化合物篩選，高難度合成、熱熔擠出、緩控釋等高技術(shù)壁壘研發(fā)平臺，形成了全球化、全鏈條的創(chuàng )新研發(fā)體系。 

2023年10月，青峰醫藥的1.2類(lèi)中藥新藥奧蘭替?枳實(shí)總黃酮片獲批上市，實(shí)現創(chuàng )新成果轉化。2024年6月，青峰醫藥的3類(lèi)化藥布立西坦片獲批上市，成為國內。2024年6月，青峰醫藥的甲磺酸艾立布林注射液獲得FDA 批準上市，是該品種中國美國ANDA批準上市的制藥企業(yè)。除此以外，青峰醫藥的在研品種還有近60個(gè)。

目前，青峰醫藥現有產(chǎn)品已覆蓋31個(gè)省級行政區，抗感染、消化系統、抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統等藥物在國內市場(chǎng)名列前茅，其網(wǎng)絡(luò )布局也將為瑪舒拉沙韋片等新藥實(shí)現商業(yè)化提供支撐。

END

聲明：此篇文章受眾僅為醫藥、醫療等健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)伙伴，僅供醫學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士使用，不針對普通消費大眾。